國家藥監局藥審中心關于發布征求《藥物臨床試驗方案審評工作規范（征求意見稿）》意見的通知
發稿時間：2022-10-27 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2022-10-27 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
臨床試驗方案是藥審中心對臨床試驗申請開展審評和基于臨床試驗方案進行溝通交流的核心資料，臨床試驗方案設計關系到藥物臨床試驗的質量，同時也是保障受試者安全和獲得高品質數據的關鍵內容。為提高申請人撰寫臨床試驗方案的質量、規范針對臨床試驗方案的溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質量，加強對申請人的技術指導，我中心起草了《藥物臨床試驗方案審評工作規范（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：趙晨陽 聯系方式：zhaochy@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件：《藥物臨床試驗方案審評工作規范（征求意見稿）》
國家藥監局藥審中心
2022年10月27日
| 附件1： | 《藥物臨床試驗方案審評工作規范（征求意見稿）》.pdf |
